恒瑞医药磺达肝癸钠注射液获批在美国上市销售

发布日期:2018/5/22 13:41:20 字号:

 

    近日,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司向FDA申报的磺达肝癸钠注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,意味着公司磺达肝癸钠注射液获批在美国上市销售。
    磺达肝癸钠能选择性抑制抗凝血酶III(ATIII)介导的因子Xa,显现抗凝血效应,适用于预防髋骨骨折手术(包括延长预防),髋关节置换手术,膝关节置换手术或腹部手术患者的深静脉血栓形成(DVT),以及联合华法林治疗DVT或急性肺栓塞。
    磺达肝癸钠注射液由美国公司MYLAN IRELAND LTD.开发,最早于2001年12月7日获得FDA批准上市销售。除恒瑞医药外,国内另有正大天晴、天津红日、信泰制药、辽宁海思科等多家企业提交了6类申请,目前暂无国内企业获批。经查询IMS数据库,2017年磺达肝癸钠注射液在中国市场销售额约为294万美元,美国市场销售额约为6953万美元,全球市场销售额约为1.9亿美元。
    此次磺达肝癸钠注射液获批在美国上市销售,标志着恒瑞医药在制剂国际化征程上再下一城,将对公司拓展美国市场带来积极影响。
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